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タイトル
Text copied to clipboard!CMC上級職員
説明
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私たちは、CMC（化学・製造・管理）部門の運営と品質管理をリードできる上級職員を募集しています。CMC上級職員は、医薬品やバイオ医薬品の開発・製造プロセスにおいて、品質保証、規制対応、技術移転、スケールアップ、サプライチェーン管理など多岐にわたる業務を担当します。主な役割は、製品のライフサイクル全体を通じて、品質と効率を維持しながら、規制要件を満たすことです。さらに、社内外の関係者と連携し、プロジェクトの進捗管理や課題解決を行います。
CMC上級職員は、最新の規制動向や技術革新を把握し、社内のプロセス改善や新規プロジェクトの立ち上げにも積極的に関与します。また、品質管理システムの構築や監査対応、外部委託先の管理、文書作成・レビューなども重要な業務です。リーダーシップを発揮し、チームメンバーの育成や指導も行います。
このポジションは、製薬業界におけるCMC分野の専門知識と実務経験が求められます。グローバルな環境での業務経験や英語力があれば尚可です。高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、複数のプロジェクトを同時に管理できる方を歓迎します。
私たちと共に、革新的な医薬品の開発と品質向上に貢献しませんか？あなたのご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- CMC部門の運営および品質管理の統括
- 規制要件に基づく文書作成・レビュー
- 技術移転およびスケールアップの推進
- サプライチェーンおよび外部委託先の管理
- 品質管理システムの構築と監査対応
- プロジェクト進捗管理と課題解決
- 社内外関係者との連携・調整
- チームメンバーの育成・指導
- 新規プロジェクトの立ち上げ支援
- 最新の規制動向・技術情報の収集
要件
Text copied to clipboard!- 製薬業界でのCMC関連業務経験（5年以上推奨）
- 品質管理・品質保証の知識と実務経験
- GMPなどの規制要件に関する理解
- プロジェクト管理能力
- 高いコミュニケーション能力
- 問題解決力とリーダーシップ
- 英語力（読み書き・会話）があれば尚可
- 文書作成・レビューのスキル
- チームワークを重視できる方
- 大卒以上（理系分野が望ましい）
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- CMC関連業務のご経験について教えてください。
- 品質管理や品質保証での実績はありますか？
- 規制要件（GMP等）への対応経験はありますか？
- プロジェクト管理で工夫した点を教えてください。
- 英語での業務経験はありますか？
- チームをリードした経験について教えてください。
- 技術移転やスケールアップの経験はありますか？
- 外部委託先の管理経験はありますか？
- 監査対応の経験をお持ちですか？
- 新規プロジェクトの立ち上げ経験はありますか？
